28.7 C
İstanbul
Cuma, Ağustos 12, 2022

    Polifarma Rapid Test Onayı İle Türkiye’de bir ilke imza attı

    Yerli ve milli ilaç şirketi Polifarma, Türkiye’de bir ilki gerçekleştirdi ve Rapid Test Onayı’nı aldı.

    Polifarma Rapid Test Onayı

    35 yıldır Türkiye sağlık sektöründe üretim yapan Polifarma, ürünlerinin sterilite testi süresini 14 günden 5 güne indirmek için geliştirdiği test metoduyla; Dünya’da üçüncü, Türkiye’de ise bir ilk olan Rapid Test Onayı ile ilklere öncü olmayı sürdürüyor.

    Yüzde 100 yerli sermaye ile çalışmalarını sürdüren Polifarma İlaç, Sağlık Bakanlığı tarafından yapılan denetimleri başarıyla geçti. Bu sayede de Türkiye’deki ilk Rapid Test Onayı’nı almayı başardı. GMP (İyi Üretim Uygulamaları) sertifikasını elinde bulunduran Polifarma, artık tesislerinde üretimi yapılacak ürünlerin sterilite testi süresini 5 güne indirecek ve son kullanıcıya daha hızlı ulaşmasını sağlayacak.

    Polifarma, insan sağlığı için zamanla yarışılan bu dönemde, kritik öneme sahip bir çalışmaya ve büyük bir başarıya imza attı. Firma, pandemi süreci öncesinde steril ürünlerin gerekliliği olan sterilite analizi için alternatif metotlar geliştirme çalışmalarını başlatmıştı. Pandemiyle bu çalışmalarını daha da hızlandıran Polifarma, Bactec FX cihazı ve Rapid Detection sterilite test metodu ile 14 gün olan sterilite testi süresini 5 güne indirmeyi başarısını elde etti.

    Yıllardır kullanılan sterilite test metodu, mikroorganizmaların büyüme prensibine dayalı olarak işlemektedir. Mikroorganizma üremesi, kültür ortamındaki bulanıklıkla tespit edilir. Sonuçların elde edilmesi için en az 14 günlük bir inkübasyon süresi gerekmektedir.

    Gerekli olan bekleme süresi kısalıyor

    BD Bactec FX cihazı ise geleneksel sterilite yöntemi ile bu süreyi 5 güne indiriyor. Sterilite test metodu Güncel EP “ 2.6.1 Sterility Test ”monografına göre çalışılan geleneksel testlere alternatif olarak uygun bulunduğu için kabul gördü. Ayrıca, kaliteli üretime hız kazandıran bu yöntem ile kullanım için gerekli olan bekleme süresi de kısalıyor.

    Son kullanıcı için ürün tedarikini yapamama ve zaman kaybı gibi endişeler de ortadan kalkıyor. Acil servisler ve yoğun bakımlar için büyük bir önem arz eden bu durum, Rapid test uygulaması ile büyük bir avantaja dönüşecek. Testin getirisi olan azalan inkübasyon süresi ile Polifarma, kaliteli ve güvenilir ürünleri ile hızlı bir şekilde pandemi koşullarında gerekli sağlık kuruluşlarının ihtiyaçlarını kolayca giderebilecek.

     

    Sterilite test yöntemine hızlı bir alternatif

    Polifarma Yönetim Kurulu Başkan Yardımcısı Vildan Kumrulu, pandemi döneminde hastane ürünlerinin hastalara daha hızlı ulaşması gerektiğine ve bu aldıkları onayın önemine dikkat çekti. Kumrulu, “Steril ürünlerin üretiminde her zaman hassas davranıyor, kaliteden ödün vermiyoruz. Öte yandan üretilen ürünlerin bekleme sürelerinin uzaması tedarik ve ulaşım sürelerini de negatif etkiliyor. Biz de Polifarma İlaç olarak hastane ürünleri arasında hayati öneme sahip steril ürünlerin hastaya daha hızlı ulaşmasını sağlamak amacıyla sterilite test yöntemimizde BD Bactec FX cihazı ile hızlı bir alternatif sunduk.” dedi.

    14 günlük inkübasyon süresini 5 güne indi

    Kumrulu, geliştirdikleri metotla 14 günlük inkübasyon süresini 5 güne indirdiklerini vurguladı. Ayrıca, ilaç sektöründe Bakanlık tarafından gerçekleştirilen denetimler sonucunda onaya hak kazanan dünyada üçüncü, Türkiye’de ise ilk şirket olmanın haklı gururunu yaşadıklarını ifade etti.

    Kumrulu, bu cihazın ve test yönteminin geliştirilmesinde proje lideri Kalite Direktörü Ferhat Yıldırım ve biyologlardan Esma Yazar’a, katkılarından dolayı teşekkürleri iletti.

    Polifarma Yönetim Kurulu Başkan Yardımcısı Vildan Kumrulu daha önce aldıkları Parametrik Serbest Bırakma Onayı’nın ardından Rapid Test Onayı ile tüm ürünleri hastalara en hızlı şekilde ulaştıracaklarının altını çizdi.

    Her zaman olduğu gibi bundan sonra da ürünlerinin kalitesinden ve güvenilirliğinden ödün vermeden yeni ürün ve cihazlar geliştirerek ülkemize katkı sağlamaya devam edeceklerini söyledi.

    Roche’un 2020’deki satışları 58.3 milyar İsviçre Frangına ulaştı

    ‘Dünya Görme Yılı’nda gözlerimiz bozuldu

    Çin aşısı CoronaVac 60 yaş ve üstünde etkili oldu

     

    ÇOK OKUNANLAR

    EDİTÖRÜN SEÇİMİ