19.8 C
İstanbul
Pazar, Haziran 13, 2021

    Yerli aşının Faz-3 aşamasında ‘plasebo’ yerine ‘Sinovac’ kullanılacak

    Türkiye'de Covid-19’a karşı geliştirilen yerli aşılar içinde Türkiye'de Covid-19’a karşı geliştirilen yerli aşılar içinde ve insan deneylerine ilk başlanan ve Faz-1 ile Faz-2 aşaması tamamlanan aşılarda Faz-3 aşamasında plasebo (boş aşı) yerine Sinovac aşısı kullanılacak. Böylelikle yerli aşının etkinliğinin yanı sıra Çin aşısına göre de koruyuculuğu belirlenme imkanı elde edilecek.

    ERÜ bünyesindeki Aşı Araştırma ve Geliştirme Merkezi (ERAGEM) ile İyi Klinik Uygulama ve Araştırma Merkezi (İKUM) tarafından Covid-19’a karşı geliştirilen ve Sağlık Bakanlığı ile Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı’nın (TÜSEB) desteklediği Covid-19 yerli aşısının Faz-1 çalışması, 44 gönüllü üstünde gerçekleştirildi. Şubat ayında başlayan inaktif aşının Faz-2 çalışması 9 Nisan’da tamamlanırken, 250 gönüllü üstünde yapılan Faz-2’nin raporlama çalışmasında da son aşamaya gelindi. Bu ay sonunda yerli aşının Faz-3 çalışmasının başlaması hedefleniyor.

    SİNOVAC KULLANILACAK

    Kamuoyu ile paylaşılan bilgilere göre, yerli aşının Faz-3 aşamasında gönüllülerin bir bölümüne plosebo yerine Türkiye’de yaygın olarak kullanılan Çin’in Sinovac aşısı kullanılacak. Çalışmada gönüllü olacak benzer gruptaki kişilerin bir bölümüne yerli aşı bir bölümüne ise Sinovac aşısı yapılacak. Bu sayede yerli aşının etkinliğinin yanında aynı şekilde inaktif olan Sinovac aşısına karşı da koruyuculuğu karşılaştırılmış olacak. Bununla birlikte Faz-3 aşamasında gönüllü olan herkesin aşılanması da sağlanmış olacak.

    Yerli aşının Faz-3 aşamasında 'plasebo' yerine 'Sinovac' kullanılacak
    Yerli aşının Faz-3 aşamasında ‘plasebo’ yerine ‘Sinovac’ kullanılacak

    ‘KABUL EDİLEBİLİR BİR YÖNTEM’

    Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Çocuk Enfeksiyon Hastalıkları Bilim Dalı Başkanı Prof. Dr. Mehmet Ceyhan, Sağlık Bakanlığı tarafından verilen bu kararı DHA’ya değerlendirdi. Yapılan bu çalışmanın normal bir şey olduğunu dile getiren Prof. Dr. Ceyhan, “Biz neticede Sinovac benzeri bir inaktif aşı yapıyoruz. Başka bir inaktif aşı ile karşılaştırmak kabul edilebilir bir yöntem. Hatta elinizde aşı var ise bir gruba da Biontech aşısı verebilirsiniz. Faz-3 çalışmalarında on binlerce vaka kullanmak zorundasınız, her gruba 30-40 bin aşı uygulamanız lazım. Vaka sayısının azalması güvenilirliğini azaltır” ifadelerini kullandı.

    Yerli aşının Faz-3 aşamasında 'plasebo' yerine 'Sinovac' kullanılacak
    Yerli aşının Faz-3 aşamasında ‘plasebo’ yerine ‘Sinovac’ kullanılacak

    ‘BEN OLSAM İLK PLASEBO İLE KARŞILAŞTIRIRIM’

    Prof. Dr. Ceyhan, diğer yandan kişisel fikrinin yeni çıkan bir aşının daha çok plasebo ile karşılaştırılması gerektiği yönünde olduğuna dikkat çekerek  “Yani bir aşı geliştirdiniz ve ilk defa kullanılacak. Burada sizin önce ispatlamanız gereken bu aşının etkin olup olmadığı. Biz önce yeni çıkmış bir üründe plasebo ile yapılmış çalışmaları tercih ederiz; çünkü etkinliği bilinmiyor. Fakat bir süre kullandıktan sonra ‘Sinovac mı etkili bu mu etkili, etki farkı var mı’ diye merak ediyorsak, Sinovac ile karşılaştırarak bir çalışma yaparız. Ben olsam ilk Faz-3 çalışmasını plasebo ile karşılaştırarak yaparım. Kullanıma başlayıp, ruhsat aldıktan sonra başka bir aşıyla karşılaştırılabilir. ‘İki soruya aynı anda cevap bulalım’ diye Faz-3 çalışmasını Sinovac ile yapmak çok doğru değil” şeklinde konuştu.

    SONBAHARDA ACİL KULLANIM ONAYININ ARDINDAN KULLANILACAK

    Prof. Dr. Ceyhan, üretilen aşının etkinlik oranını tespit etmek ve hangi aşının daha etkin olduğunu belirlemek amacıyla plasebo, Sinovac ve yerli aşı grubu şeklinde 3 grup da oluşturulabileceğini kaydetti ve  “Sonuçların güvenilir olması için, 100 binin üzerinde gönüllü olması lazım” dedi.

    Prof. Dr. Ceyhan, yerli aşının seri üretime geçip, başka ülkelere satılması yönünde bir hedef varsa Sinovac ile yapılan araştırmaların yeterli olmayacağını vurguladı.

    Ceyhan ayrıca, yerli aşının, Faz-3 aşaması tamamlandıktan sonra sonbahar gibi acil kullanım onayı alarak yaygın kullanımına başlanacağı belirtildi.

     

    ÇOK OKUNANLAR

    EDİTÖRÜN SEÇİMİ