19.6 C
İstanbul
Pazartesi, Haziran 27, 2022

    Türkiye kendi aşısına ne zaman kavuşacak? İşte yerli aşı hakkında her şey

    Koronavirüsle mücadele en büyük silah olan aşı ile ilgili çalışmalar ülkemizde tüm hızıyla devam ediyor. Türkiye’de geliştirilen toplam 18 aşı Dünya Sağlık Örgütü’nün listesine girdi.

    Koronavirüsle mücadele en büyük silah olan aşı ile ilgili çalışmalar ülkemizde tüm hızıyla devam ediyor. Türkiye’de geliştirilen toplam 18 aşı Dünya Sağlık Örgütü’nün listesine girdi. Yerli aşı çalışmalarında Erciyes Üniversitesi sona yaklaşıyor, ODTÜ’de geliştirilen VLP aşısı da faz-1 çalışmalarına başladı. Diğerleri ön klinik çalışmaları ise sürüyor. Genomedis Biyoteknoloji kurucusu Dr. Sevgi Salman Ünver yerli aşılar hakkında merak edilenleri anlattı.

    Türkiye’de koronavirüse karşı aşılama Ocak ayında başladı. Çin aşısı Sinovac ve ABD-Almanya ortak yapımı BioNTech/Pfizer aşısı uygulanmaya devam ediyor. Bu arada yerli aşının üretim çalışmaları da hızla yürütülüyor.

    Hürriyet gazetesinden Gizem Coşkunarda’nın haberine göre, TÜBİTAK bünyesinde 49 farklı kurumda 436 araştırmacı gecesini gündüz yerli aşı için çalışıyor. 18 farklı yerli aşı çalışması Dünya Sağlık Örgütü’nün izlem listesine girdi. Sona yaklaşanlar ise Erciyes Üniversitesi’nin inaktif aşısı ve TÜBİTAK-ODTÜ’nün VLP aşısı.

    Genomedis Biyoteknoloji kurucusu ve öğretim görevlisi Dr. Sevgi Salman Ünver’e göre dünyada etkin aşılama seviyesine ulaşmak için 2-4 yıla ihtiyaç olduğu düşünülüyor. Aşıların ne kadar süre sonra tekrar edilmesinin gerekeceği ya da gerekmeyeceği de henüz belli değil.  Üstelik 7.5 milyarlık dünya nüfusuna karşılık, yıllık aşı üretim kapasitesi sadece 900 milyon seviyesinde.

    Bu nedenle yerli aşıların geliştirilmesi son derece önemli. Salman “Pandemi başladığında ülkemizde bir aşı üretim tesisi yoktu. Ancak COVID-19 pandemisi yerli bir aşı üretim tesisinin önemini ortaya koydu” diyor.

    TÜBİTAK, Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı ve Sağlık Bakanlığı tarafından desteklenen 18 yerli aşı Dünya Sağlık Örgütü’nün izlem listesine girmeyi başardı. Bu ne anlama geliyor?

    Bu sisteme kaydedilmeleri, bu aşı adaylarının en azından preklinik (klinik öncesi) aşamada olduklarını ve aşı geliştirmek için yeterli bir protokole sahip olduklarını gösteriyor. Aşı adayları gerekli aşamaları tamamladıkça düzenli olarak bilgilendirme yapıyorlar ve sistem üzerinde süreçleri güncelleniyor.

    Nisan sonu faz- 3 aşamasına geçilecek

    Sonuca en yakın olan Erciyes Üniversitesi’nde yapılan çalışma sanırım. Orada son durum nedir?

    Geliştirilen inaktif virüs aşısı faz-2 çalışmalarının sonuna yaklaşıyor. Nisan sonunda faz-3 aşamasına geçeceği bildirildi.

    Diğerlerinin çalışmaları ne aşamada?

    TÜBİTAK Aşı Platformu çerçevesinde ODTÜ’de geliştirilen, protein temelli, ‘virüs benzeri parça’ (VLP) aşısı da faz-1 çalışmalarına başladı. Bunun dışında bazı aşı adayları da hayvan deneylerini tamamlayıp klinik çalışma onayı almak için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na başvuru yaptı. Değerlendirmeler sürüyor.

    Aşı üretim tesisi 2011’de kapatılmıştı

    Türkiye’de aşı üretimi için yeterli tesis olup olmadığı tartışılıyor. Türkiye gerekli altyapıya sahip mi?

    1928’de kurulan ve aşı üretiminde tüm dünyada önemli merkezlerden biri olan Refik Saydam Hıfzıssıhha Enstitüsü 2011’de kapatılmıştı. Bu tarihten itibaren ülkemizde bir aşı üretim tesisi bulunmamaktaydı. Ancak COVID-19 pandemisi aşının halk sağlığı açısından en kritik araçlardan biri olduğunu ve yerli bir aşı üretim tesisinin önemini ortaya koydu. Aşı geliştirme konusundaki hızlı gelişmelerle birlikte bazı ilaç üretim tesislerinin aşı üretebilecek donanıma kavuştuğu TÜBİTAK Başkanı Hasan Mandal tarafından açıklandı.

    Dünyada birden fazla teknikle aşı geliştiriliyor. Neden farklı tür aşılar üzerinde çalışma yapılıyor? 

    Tüm dünyada temelde çalışılan dört aşı platformu var. Her aşı geliştirme yönteminin zorluğu, kolaylığı ya da ortaya çıkan aşının avantajı ve dezavantajı var. Aşı geliştirme sürecinde bilim insanları tüm bunları göz önünde bulunduruyor.

    Türkiye’de yerli aşıların güvenilirliğini denetleyebilecek FDA ve EMA gibi bağımsız bir kurum var mı?

    Her ülke klinik çalışmalara onay vermek, acil kullanım veya ruhsat onayı vermek için birtakım kurumlara sahip. Bizde de Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) bu süreçlerden sorumlu.

    Yerli aşı çalışmaları yapılıyor ama bir yandan Sinovac ve BioNTech/Pfizer’ın aşılarıyla uygulama da sürüyor. Sizce yerli aşılara ihtiyaç olacak mı?

    COVID-19 pandemisi için en önemli mücadele aracımız aşıdır. Bazı ülkeler daha hızlı, bazıları daha yavaş olmak üzere dünyada aşılama başladı. Mevcut aşıların 7.5 milyar nüfusa yetmesi mümkün değil. Şu anda kullanılan aşılar için üretim kapasitesi yalnızca 900 milyon… Dünyada etkin aşılama seviyesine ulaşmak için 2-4 yıla ihtiyaç olduğu düşünülüyor. Ayrıca aşıların ne kadar süre koruyuculuğunun olacağı bilinmiyor. Bu nedenle bu aşıların geliştirilmesi ve ihtiyaçlara karşı hazır olunması önemli.

    NEDİR BU FAZ 1-2-3? 

    Aşı geliştirme prosesi, preklinik (klinik öncesi) ve klinik çalışmalar olmak üzere iki ana süreçten oluşur. Preklinik süreç laboratuvar çalışmalarını ve hayvan deneylerini içerir. Preklinik çalışma sonucunda insanda uygulanacak dozlar ve uygulama şekli belirlenir.

    Faz-1 insan deneylerinin ilk aşaması olup 10 ila 100 gönüllüyle yapılır. Aşının güvenilirliği, yan etkileri ve etkili doz aralığıyla ilgili durumu belirlenir.

    Faz-2 çalışması faz-1’e göre daha fazla gönüllü üzerinde yan etkileri, etkili doz aralığını ve aşının etkililiğini araştırır. Genellikle 100 ila 1000 gönüllü hedeflenir. Bu aşama acil durumlarda faz-1 ya da faz-3’le birleştirilebilir. Faz-2 aşamasında genellikle plasebo kontrollü ‘çift kör’ (aşıyı alanın da aşıyı uygulayanın da aşı mı boş aşı mı bilmediği) çalışmalarla aşının etkililik ve güvenilirlik profili daha ayrıntılı bir şekilde ortaya konur. Gönüllüler bir yıl ya da daha uzun bir süre boyunca takip edilir.

    Faz-3 Özellikle onbinlerce kişinin dahil edildiği faz-3 çalışmalarındaki gönüllüler uzun dönem etkileri takip etmek için en az bir yıl takipte tutulur. Pandemi koşullarında aşı geliştirme hızının önemli olduğu durumlarda bir ‘sonlanım noktası’ kriteri belirlenir. Örneğin, 10 bin kişinin kabul edildiği çift kör bir çalışmada 50 kişi COVID-19 pozitif olduğunda bu kişilerin aşı kolunda mı plasebo kolunda mı oldukları görülür.

    Aşı çalışmasındaki gönüllüler düzenli olarak yan etkiler açısından takip edilir. Dolayısıyla sonlanım noktasını geçtiğinde etkililiği ve güvenilirliği ortaya konan aşılar faz-3’ün tamamlanmasını beklemeden, ‘acil kullanım onayı’ alabilir. Şu dönemde dünyadaki tüm aşılar ‘acil kullanım onayı’ almıştır.

    Mutasyonlu virüs aşıya dayanıklı hale gelirse ne olacak?

    Şili, Türkiye’de de kullanılan Sinovac aşısının etkinlik sonuçlarını açıkladı

    Covid-19’a kırmızı soğan etkisi; virüsün akciğer tutulumunu engelliyor

     

    ÇOK OKUNANLAR

    EDİTÖRÜN SEÇİMİ